事项名称

医用特殊物品出入境审查出证

许可依据

《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《人类遗传资源管理暂行办法》、《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》（卫科教发〔2003〕230号）

许可数量

无

受理范围

1、不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本(100人份以下，含100人份)医用特殊物品出境；

2、任何小样本(100人份以下，含100人份)医用特殊物品入境；

3、按传染性物质危险分级标准(《世界卫生组织实验室卫生安全手册》)，含有涉及1—2级危险的各种病原性微生物的医用特殊物品出入境；

4、人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品(如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等)出入境；

5、细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。

申请须提交的资料

所交资料均要求A4纸打印（建议中文用宋体小4号字，英文为12号字），逐页加盖公章，按下列顺序左侧装订成册，一式四份；凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章：

1、医用特殊物品出入境申请函；

2、物品具体情况(名称、来源、用途、数量、包装、安全等级、拆检注意事项等)；

3、如涉及人体物质或科研样品出入境，需填写《人体物质出入境申请表》或《科研样品出入境申请表》；

4、项目批准文件复印件；

5、项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室协议复印件(中、英对照)；

6、项目申请人与国内各研究机构协议复印件；

7、参与研究的国内各研究机构伦理委员会批件复印件；

8、正式研究方案；

9、知情同意书及受试者签名件复印件；

10、实验室安全等级证明；

11、国家食品药品监督管理局新药临床试验批件(涉及新药国际多中心临床研究时提供)；

12、市卫生局要求提交的其他材料。

申办程序

一、申请程序

重庆市辖区内携带、邮寄、运输科研样品、人体物质等医用特殊物品出入境的单位或个人向重庆市卫生局提出审查出证申请。

二、受理程序

重庆市卫生局卫生监督所受理申请，接收申请资料，作出如下决定：

1、符合申请资格且资料齐全的，通知申请人予以受理；

2、不符合申请资格的，不予受理；

3、符合申请资格但资料不全的，通知申请人限期补正，逾期不补者，视为未申请。

三、审批程序

1、受理后，市卫生局依据法律法规、规章及有关卫生标准与要求，进行审查，必要时组织有关专家进行论证评审；作出审查决定，出具或不出具医用特殊物品准出入境证明；

2、市卫生局卫生监督所发放医用特殊物品准出入境证明。

办理时限

一、自收到申请之日起5个工作日内作出是否受理决定。

二、自受理申请之日起10个工作日内作出开具或不开具准出入境证明的决定；需要组织有关专家进行论证评审时，在20个工作日内要作出开具或不开具准出入境证明的决定。

三、自市卫生局作出开具准出入境证明的决定之日起2个工作日内向申请人颁发医用特殊物品准出入境证明。

接待时间

周一至周五

申请办理部门

重庆市卫生局卫生监督所卫生许可受理处

地     址：重庆市渝北区松石北路418号

咨询电话：68811756，68899943，67794991

投诉电话：68810000

邮    编：401147 

网    址：Http://www.cqwsjds.com

收费标准及其依据

无收费（专家论证评审时所发生的费用由申请单位承担）

相关表格

人体物质出入境申请表、科研样品出入境申请表

备注

一、办理医用特殊物品准出入境证明的单位或个人，应提前30个工作日向卫生行政部门提出申请，并提交材料。

二、医用特殊物品出入境申请函，应包括下列内容：

1、申请单位名称、性质、主要业务范围，物品主要使用人姓名、职称和职务；

2、申请物品名称、来源、数量、包装、生物安全等级、拆检注意事项等；

3、申请物品用途，如涉及科研项目，需注明项目编号、下达单位、研究起止时间、项目负责人；

4、对该物品的保管方法、措施和时限，使用方法和条件，销毁方法；

5、如有病原微生物需附有应急预案。